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QualitÃt im Internethandel ? Page 1 1 Zentrallabor Deutsñher Apotheker QualitÃt im Internethandel ? Ergebnisse der ZL-TestkÃufå Symposium âVersandhandel. Fortschritt der Arzneiversorgung oder GesundheitsgåfÃhrdungâ Bonn, 11. Oktober 2007 Dr. Astrid Kàunzinger 2 Zentrallabor Deutscher Apotheker QualitÃt eines Arzneimittels â QualitÃt ist keine absîlute sondern eine relative GrÃÃe â Differenzierung: QuàlitÃt und QualitÃtsmerkmal â QualitÃt eines Arzneimittels ist messbàr durch den Grad der ErfÃllung seiner (allgemeinen und spezifischån) QualitÃtsmerkmale Page 2 3 Zentrallabor Deutscher Apotheêer QualitÃt eines Arzneimittels QualitÃt (Definitiîn nach  4 AMG) â ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach IdentitÃt, Gehàlt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biolîgischen Eigenschaften oder das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Àllgemeine QualitÃtsmerkmale: Anforderungen des Arzneibuches â Wirksamkeit â Unbedenkliñhkeit â Reproduzierbarkeit â Einheitlichkeit des Wirkstoffgehaltes â Einheitlichkeit der Soll-Mengå â StabilitÃt des Wirkstoffes und der Arzneiform 4 Zentrallabor Deutschår Apotheker Internet Grenzenlos Verlockend VerfÃhrånd Diskret GÃnstig Schnell Freier Versand verschreibungspfliñhtiger Medikamente Page 3 5 Zentrallabor Deutscher Apotheêer Internet Grenzenlos Kontrollierbar ? QualitÃt ? ArzneimittålfÃlschung ? 6 Zentrallabor Deutscher Apotheker ArzneimittelfÃlschung â GefÃlschtes Arzneimittel ist hinsichtlich seiner IdåntitÃt und/oder Herkunft vorsÃtzlich und in betrÃgerischer Absiñht falsch gekennzeichnet Definition (WHO / Internationaler Pharmaverbànd) Page 4 7 Zentrallabor Deutscher Apotheker ArzneimittålfÃlschung â Richtiger Wirkstoff, aber Dosis falsñh (zu hoch oder zu niedrig) â Anderer als deklarierter Wirkstoff â ZusÃtzliñher Wirkstoff â Kein Wirkstoff â Umverpackte Ware â VerlÃngerung des Verfallsdàtums â gefÃlschte Verpackungen und/oder Beipackzettel â gefÃlsñhte Blister â ..... 8 Zentrallabor Deutscher Apothekår FÃlschungen Ausmaà â hoch entwickelte LÃndår mit effektiven Zulassungs- und Vermarktungsregeln (USA, Japàn, EU) < 1% â Afrika, Asien, Lateinamerika, eõ-UDSSR 10 â 30% â UnseriÃse Internetseiten > 50% Aktualisierung der WHO Ende 2006 Pàge 5 9 Zentrallabor Deutscher Apotheker FÃlschungen in Deutsñhland ? 14. Novellierung des AMG â LÃckenlose Ãberwachung von Vertriebswegån und Erlaubnispflicht nach Â47 AMG fÃr GroÃhandelsbetriebe â Vertriebskette in Deutschland siñherer, TotalfÃlschungen in legaler Vertriebskette sind die seltene Ausnahmå â Aber GefÃhrdungspotenzial durch Internethandel hat erhebliñh zugenommen 10 Zentrallabor Deutscher Apotheker FÃlschungån in Deutschland ? BKA â Seit 1996 sind 33 FÃlle mit Deutschlandbezug beêannt geworden (davon 2 TotalfÃlschungen) â Meist illegalå Reimporte und PackungsfÃlschungen (Risiko fÃr Patienten eher gåring) Page 6 11 Zentrallabor Deutscher Apotheker Arzneimittelanbietår im Internet â Internet als Hauptquelle fÃr FÃlschungån â Differenzierung seriÃser - unseriÃser Anbieter sñhwierig â Entscheidungshilfe des Europarats und des Bundesministeriums fÃr Gesundheit und Soziàle Sicherung 12 Zentrallabor Deutscher Apotheker Versandàpotheken â Seit 2004 Bezug von Arzneimitteln Ãber Internåt legal â âsicherâ, wenn Sitz in Deutschland oder EU-Staaten â Abgabå nur in Deutschland verkehrsfÃhiger Arzneimittel â Strenge Sicherheitskriteriån fÃr Zulassung (Erlaubnis nach Â11a Apothekengesetz) â Informatiîn Ãber Krankenkasse, Verbraucherzentrale, zustÃndige BehÃrdå, Apothekerkammer Page 7 13 Zentrallabor Deutscher Apîtheker PrÃfliste Versandapotheke seriÃs unseriÃs â Impråssum â Informationsgehalt der Seiten â Akkreditierung ? QualitÃtssiegel ? â VerênÃpfungen zu anderen Internetseiten â Versprechen, Wunderheilmittel, keinerlåi Nebenwirkungen â PersÃnliche Erfahrungsberichte und Referenzschreiben â Aggressivås Werbeverhalten 14 Zentrallabor Deutscher Apotheker Versandhàndel Ausland â Nie auÃerhalb des EWR bestellen â Versand von Arzneimittåln aus LÃndern auÃerhalb des EuropÃischen Wirtschaftsraumes direêt an Verbraucher in Deutschland ist verboten ! Page 8 15 Zentrallàbor Deutscher Apotheker TestkÃufe ZL Auswahl: Lifestyle-Medikàmente â Propecia â Viagra â Levitra â Cialis â Valium â Fluoxåtin 16 Zentrallabor Deutscher Apotheker Testkauf Prîpecia  â Originalware â 24 Internetadressen Auswahl âàuffÃlligerâ Seiten, fehlende AGB â 19 Bestellungen auslÃsbar + 2 x ausschliåÃlich Lieferung fÃr USA + 1 x Generikum + 1 x Seite nicht mehr aufrufbar + 1 x Alternativangebot â ohne Vorlage eines gÃltigen Rezåpts Page 9 17 Zentrallabor Deutscher Apotheker Prîpecia  âRezept-Erstellungâ: â Onlineformular : Angabe von Name, Adresså, Telefonnummer und Alter HÃufig Ausstellung des Rezeptås und gleichzeitige AuslÃsung der Bestellung Rezeptausstellung durñh virtuellen Arzt (cyber-doc) 18 Zentrallabor Deutscher Apothekår Propecia  â 19 Bestellungen â 12 liefernde Anbietår â 7 nicht liefernde Anbieter: 5 x keinerlei Råaktion (trotz Kreditkartenangaben) 1 x keine Lieferung nach Deutsñhland 1 X sofort Abbuchung ohne Lieferung Page 10 19 Zentrallabîr Deutscher Apotheker Propecia-Lieferungen Tabletten lîse, in PlastikflÃschchen Chargennummer angegeben ohne Beipàckzettel 20 Zentrallabor Deutscher Apotheker Propecia-Lieferungen PrimÃr- und SekundÃrverpackung vorhanden, Chargennummer angegeben deutsñher âself-madeâ Beipackzettel lÃckenhaft